SARS-CoV-2 Alpha Variante (neutrale-Matrix).

Hersteller-Infos

AMPLIRUN® Total – Externe Prozesskontrollen für die Molekulardiagnostik

AMPLIRUN® Total von Vircell ist eine Produktlinie unabhängiger externer Prozesskontrollen für molekularbiologische Nachweisverfahren wie PCR und Real-Time-PCR.

Die Kontrollen enthalten vollständige inaktivierte Erreger in einer probenähnlichen Matrix. Dadurch können sie wie eine klinische Probe in den Untersuchungsprozess eingebracht werden und ermöglichen die Kontrolle des gesamten analytischen Workflows – von der Nukleinsäureextraktion über die Amplifikation bis zur Detektion.

Dies ist ein wesentlicher Unterschied zu reinen DNA- oder RNA-Kontrollen, die vor allem die Amplifikation und Detektion überprüfen. AMPLIRUN® Total Kontrollen beziehen zusätzlich die Extraktion in die Prozesskontrolle ein.

Unabhängige Kontrolle des gesamten PCR-Workflows

AMPLIRUN® Total Kontrollen werden unabhängig vom Hersteller des verwendeten PCR-Assays eingesetzt und eignen sich damit als Third-Party-Kontrollen zur zusätzlichen Überwachung der analytischen Performance.

Die Produktlinie umfasst Kontrollen für zahlreiche relevante Infektionserreger sowie Multiplex-Kontrollen mit mehreren Erregern. Je nach Produkt kommen unterschiedliche probenähnliche Matrizes zum Einsatz, beispielsweise Plasma, Sputum, Urin oder Abstrichmaterial.

Die Kontrollen werden lyophilisiert angeboten und sind für die standardisierte und reproduzierbare Anwendung im molekulardiagnostischen Labor konzipiert.

Typische Einsatzbereiche von AMPLIRUN® Total

• AMPLIRUN® Total Kontrollen können in Laboren unter anderem eingesetzt werden zur:
• Routine-Qualitätskontrolle molekularbiologischer Nachweisverfahren
• Überwachung des gesamten analytischen Prozesses von der Extraktion bis zur Detektion
• unabhängigen externen Qualitätskontrolle kommerzieller PCR- und Real-Time-PCR-Assays
• täglichen oder wöchentlichen Prozesskontrolle entsprechend den Anforderungen und Qualitätsvorgaben des Labors
• Verifizierung und Validierung neuer Assays
• Verifizierung neuer Analysegeräte und Plattformen
• Überprüfung von Sample-to-Result-Systemen
• Überwachung von Reagenz- und Chargenwechseln
• Überprüfung von Veränderungen im Laborworkflow
• Vergleich verschiedener Geräte, Methoden oder Arbeitsabläufe
• langfristigen Überwachung der Geräte- und Assayperformance
• Erkennung von Trends oder Veränderungen der analytischen Performance
• Fehlersuche bei unerwarteten oder auffälligen Ergebnissen
• Schulung und Kompetenzbewertung von Laborpersonal
• Unterstützung von Qualitätsmanagement- und Akkreditierungsprozessen

AMPLIRUN® Total – mehr als eine PCR-Positivkontrolle

Der besondere Vorteil der AMPLIRUN® Total Produktlinie liegt in der Kontrolle des vollständigen Untersuchungsprozesses. Da vollständige inaktivierte Erreger in einer probenähnlichen Matrix eingesetzt werden, kann nicht nur die PCR-Reaktion, sondern auch die vorgelagerte Nukleinsäureextraktion überprüft werden.

Damit eignen sich AMPLIRUN® Total Kontrollen besonders für Labore, die ihre molekulardiagnostischen Verfahren mit einer unabhängigen und standardisierten externen Prozesskontrolle überwachen möchten.

Übersicht aller verfügbaren Prozess-Kontrollen