AMPLIRUN® Total Zika-Virus + Dengue-Virus (1–4) + Chikungunya-Virus Kontrolle (Plasmamatrix) (RUO)
Die AMPLIRUN® Total Zika-Virus + Dengue-Virus (1–4) + Chikungunya-Virus Control (Plasmamatrix) von Vircell ist eine unabhängige externe Prozesskontrolle für molekulare Nachweisverfahren von Zika-, Dengue- und Chikungunya-Viren.
Die Kontrolle enthält inaktiviertes vollständiges Virusmaterial von Zika-Virus, Dengue-Virus Serotyp 1, 2, 3 und 4 sowie Chikungunya-Virus in einer probenähnlichen Plasmamatrix. Sie wird wie eine klinische Probe in den Untersuchungsprozess eingebracht und ermöglicht damit die Kontrolle des gesamten analytischen Workflows – von der Nukleinsäureextraktion über die Amplifikation bis zur Detektion.
Durch die Kombination mehrerer relevanter Arboviren in einer Kontrolle eignet sich das Produkt insbesondere zur Überwachung und Qualitätssicherung molekularbiologischer Multiplex- und Einzel-PCR-Verfahren zum Nachweis von Zika-, Dengue- und Chikungunya-Viren. Eine Packung enthält 10 Fläschchen mit gepooltem lyophilisierten Arboviren, die eine klinische Probe simulieren. Jedes Virus liegt in einer Konzentration von 4.000-10.000 Kopien/Fläschchen vor. Die Chargenkonzentration ist im Analysezertifikat angegeben.
Eigenschaften
- Inaktivierte vollständige Erreger – enthalten das jeweilige virale Genom und ermöglichen eine Kontrolle unabhängig von einzelnen PCR-Targets.
- Zika-, Dengue- und Chikungunya-Virus in einer Kontrolle – einschließlich aller vier Dengue-Virus-Serotypen (DENV-1 bis DENV-4).
- Probenähnliche Plasmamatrix – zur Überwachung des gesamten analytischen Prozesses unter möglichst realitätsnahen Bedingungen.
- Kontrolle des vollständigen Workflows – von der Nukleinsäureextraktion über Amplifikation bis zur Detektion.
- Geeignet für verschiedene molekulare Plattformen und PCR-Verfahren.
- Lyophilisiertes Format – unterstützt eine hohe Stabilität und einfache Handhabung.
- Nicht infektiöses Material mit dokumentierter Inaktivierung.
- Unabhängige externe Prozesskontrolle – geeignet zur Ergänzung der vom Assay-Hersteller bereitgestellten internen und positiven Kontrollen.
AMPLIRUN® Total Zika-Virus + Dengue-Virus (1–4) + Chikungunya-Virus Kontrolle kann unter anderem eingesetzt werden zur:
- Überwachung von Extraktion, Amplifikation und Detektion
- unabhängigen externen Qualitätskontrolle molekularer Nachweisverfahren
- Kontrolle von PCR- und RT-PCR-Verfahren für Zika-, Dengue- und Chikungunya-Viren
- Überprüfung von Multiplex-PCR-Verfahren für Arboviren
- Verifizierung und Validierung neuer Assays und Analysensysteme
- Überwachung von Reagenz- und Chargenwechseln
- Vergleich unterschiedlicher Geräte, PCR-Systeme oder Workflows
- langfristigen Kontrolle der Geräte- und Testperformance
- Erkennung von Veränderungen der analytischen Performance
- Fehlersuche bei auffälligen oder unerwarteten Ergebnissen
- Schulung und Kompetenzbewertung von Laborpersonal
Verwendungszweck: Research Use Only (RUO) – nur für Forschungszwecke.
Häufige Fragen zu AMPLIRUN® Total
Was ist AMPLIRUN® Total?
AMPLIRUN® Total sind unabhängige externe Kontrollen für molekulardiagnostische Untersuchungen. Sie enthalten vollständige inaktivierte Mikroorganismen in einer probenähnlichen Matrix und ermöglichen dadurch die Kontrolle des gesamten analytischen Prozesses – von der Nukleinsäureextraktion bis zur Detektion.
Was ist der Unterschied zwischen AMPLIRUN® und AMPLIRUN® Total?
Klassische AMPLIRUN® DNA- und RNA-Kontrollen enthalten aufgereinigte Nukleinsäuren und dienen insbesondere der Kontrolle und Bewertung von Amplifikation und Detektion. AMPLIRUN® Total enthält dagegen vollständige inaktivierte Mikroorganismen. Dadurch wird auch die Nukleinsäureextraktion in die Kontrolle einbezogen.
Kontrolliert AMPLIRUN® Total auch die Nukleinsäureextraktion?
Ja. Die Kontrolle wird wie eine klinische Probe verarbeitet. Die Nukleinsäuren müssen aus den enthaltenen inaktivierten Mikroorganismen extrahiert und aufgereinigt werden.
Was bedeutet „Third-Party Control“?
Eine Third-Party Control ist eine vom verwendeten Testsystem bzw. Assay unabhängige externe Kontrolle. Dadurch kann die Leistungsfähigkeit eines diagnostischen Verfahrens unabhängig von den im jeweiligen Testkit enthaltenen Kontrollen überwacht werden.
Warum sind AMPLIRUN® Total Kontrollen niedrig positiv?
Eine stark positive Kontrolle kann weiterhin ein deutlich positives Ergebnis liefern, obwohl sich die analytische Leistungsfähigkeit eines Verfahrens bereits verändert hat. AMPLIRUN® Total Kontrollen sind deshalb als Low-Positive-Kontrollen konzipiert. Ihre Konzentrationen liegen oberhalb der Nachweisgrenze gängiger Plattformen und sollen eine schwach positive klinische Probe simulieren. Damit eignen sie sich besonders zur kontinuierlichen Überwachung der Leistungsfähigkeit eines molekulardiagnostischen Verfahrens.
Werden AMPLIRUN® Total Kontrollen wie Patientenproben behandelt?
Ja. Nach der Rekonstitution wird die Kontrolle entsprechend der jeweiligen Anwendung wie eine klinische Probe in den vorgesehenen analytischen Workflow eingebracht.
Welche Probenmatrices sind verfügbar?
AMPLIRUN® Total Kontrollen stehen je nach Produkt in unterschiedlichen Probenmatrices zur Verfügung, darunter Plasma, Abstrich, Sputum, Exsudat, Urin, Stuhl und Liquor (CSF). Dadurch kann der jeweilige Untersuchungsprozess möglichst realitätsnah abgebildet werden.
Sind AMPLIRUN® Total Kontrollen infektiös?
Nein. Die enthaltenen Mikroorganismen sind inaktiviert. Vircell stellt auf Anfrage entsprechende Inaktivierungszertifikate zur Verfügung.
Sind AMPLIRUN® Total Kontrollen mehrfach verwendbar?
Nein. Die lyophilisierten Kontrollen sind als Einzeldosen vorgesehen. Vircell empfiehlt nicht, eine rekonstituierte Kontrolle zu aliquotieren und für spätere Untersuchungen aufzubewahren.
Können AMPLIRUN® Total Kontrollen für unterschiedliche PCR-Systeme verwendet werden?
Ja, abhängig vom jeweiligen Produkt und Assay. Die Kontrollen sind grundsätzlich für die Verwendung mit unterschiedlichen molekulardiagnostischen Plattformen konzipiert und damit insbesondere als herstellerunabhängige externe Kontrollen interessant.
Können AMPLIRUN® Total Kontrollen zur Verifizierung neuer PCR-Verfahren eingesetzt werden?
Ja. Zu den von Vircell genannten Anwendungen gehören die Verifizierung bzw. Validierung neuer Assays und Geräte sowie die Überwachung von Änderungen im analytischen Workflow und von Reagenzchargen.
Unterstützt AMPLIRUN® Total die Qualitätssicherung nach ISO 15189?
AMPLIRUN® Total kann als unabhängige externe Prozesskontrolle Bestandteil eines laborinternen Qualitätskonzeptes sein und die dokumentierte Überwachung molekulardiagnostischer Verfahren unterstützen. Die konkrete Festlegung der Qualitätskontrollmaßnahmen und Kontrollfrequenzen erfolgt durch das Labor entsprechend dem jeweiligen Verfahren und den geltenden Anforderungen.