AMPLIRUN® Total – externe PCR-Prozesskontrollen
AMPLIRUN® Total von Vircell sind unabhängige externe Kontrollen (Third-Party Controls) für die Qualitätssicherung molekulardiagnostischer Verfahren. Qualitätskontrolle von der Extraktion bis zum Ergebnis.
Im Unterschied zu reinen DNA- oder RNA-Kontrollen durchlaufen AMPLIRUN® Total Kontrollen den gesamten analytischen Prozess – von der Probenaufarbeitung und Nukleinsäureextraktion über die Amplifikation bis zur Detektion.
Als unabhängige Third-Party-Kontrollen können AMPLIRUN® Total-Produkte die dokumentierte Qualitätssicherung und die Umsetzung von Anforderungen im Rahmen des Qualitätsmanagements und der Laborakkreditierung unterstützen. Die Kontrollen enthalten vollständige, inaktivierte Mikroorganismen in einer der jeweiligen klinischen Probe nachempfundenen Matrix und werden wie eine Patientenprobe verarbeitet.
Ihre Vorteile auf einen Blick
- Kontrolle des gesamten analytischen Workflows
- Extraktion, Amplifikation und Detektion werden einbezogen
- vollständige, inaktivierte Mikroorganismen
- niedrig-positive, quantifizierte Kontrollen
- kliniknahe Probenmatrices
- lyophilisierte Einzeldosen
- kompatibel mit zahlreichen molekulardiagnostischen Plattformen
- ideal für Routinekontrolle, Verifizierung und Qualitätsmanagement
Mehr als eine klassische PCR-Positivkontrolle
Bei molekulardiagnostischen Untersuchungen können Abweichungen bereits vor der eigentlichen PCR entstehen – beispielsweise während der Probenaufarbeitung oder Nukleinsäureextraktion. Eine Kontrolle, die lediglich bereits extrahierte DNA oder RNA enthält, kann diese Prozessschritte nicht vollständig überwachen.
AMPLIRUN® Total wird dagegen wie eine Patientenprobe in den Workflow eingebracht:
Kontrollprobe → Extraktion → Amplifikation → Detektion → Ergebnis. Damit lässt sich nicht nur die eigentliche PCR-Reaktion, sondern der gesamte analytische Prozess überwachen.
Häufige Fragen zu AMPLIRUN® Total
Was ist AMPLIRUN® Total?
AMPLIRUN® Total sind unabhängige externe Kontrollen für molekulardiagnostische Untersuchungen. Sie enthalten vollständige inaktivierte Mikroorganismen in einer probenähnlichen Matrix und ermöglichen dadurch die Kontrolle des gesamten analytischen Prozesses – von der Nukleinsäureextraktion bis zur Detektion.
Was ist der Unterschied zwischen AMPLIRUN® und AMPLIRUN® Total?
Klassische AMPLIRUN® DNA- und RNA-Kontrollen enthalten aufgereinigte Nukleinsäuren und dienen insbesondere der Kontrolle und Bewertung von Amplifikation und Detektion. AMPLIRUN® Total enthält dagegen vollständige inaktivierte Mikroorganismen. Dadurch wird auch die Nukleinsäureextraktion in die Kontrolle einbezogen.
Kontrolliert AMPLIRUN® Total auch die Nukleinsäureextraktion?
Ja. Die Kontrolle wird wie eine klinische Probe verarbeitet. Die Nukleinsäuren müssen aus den enthaltenen inaktivierten Mikroorganismen extrahiert und aufgereinigt werden.
Was bedeutet „Third-Party Control“?
Eine Third-Party Control ist eine vom verwendeten Testsystem bzw. Assay unabhängige externe Kontrolle. Dadurch kann die Leistungsfähigkeit eines diagnostischen Verfahrens unabhängig von den im jeweiligen Testkit enthaltenen Kontrollen überwacht werden.
Warum sind AMPLIRUN® Total Kontrollen niedrig positiv?
Eine stark positive Kontrolle kann weiterhin ein deutlich positives Ergebnis liefern, obwohl sich die analytische Leistungsfähigkeit eines Verfahrens bereits verändert hat. AMPLIRUN® Total Kontrollen sind deshalb als Low-Positive-Kontrollen konzipiert. Ihre Konzentrationen liegen oberhalb der Nachweisgrenze gängiger Plattformen und sollen eine schwach positive klinische Probe simulieren. Damit eignen sie sich besonders zur kontinuierlichen Überwachung der Leistungsfähigkeit eines molekulardiagnostischen Verfahrens.
Werden AMPLIRUN® Total Kontrollen wie Patientenproben behandelt?
Ja. Nach der Rekonstitution wird die Kontrolle entsprechend der jeweiligen Anwendung wie eine klinische Probe in den vorgesehenen analytischen Workflow eingebracht.
Welche Probenmatrices sind verfügbar?
AMPLIRUN® Total Kontrollen stehen je nach Produkt in unterschiedlichen Probenmatrices zur Verfügung, darunter Plasma, Abstrich, Sputum, Exsudat, Urin, Stuhl und Liquor (CSF). Dadurch kann der jeweilige Untersuchungsprozess möglichst realitätsnah abgebildet werden.
Sind AMPLIRUN® Total Kontrollen infektiös?
Nein. Die enthaltenen Mikroorganismen sind inaktiviert. Vircell stellt auf Anfrage entsprechende Inaktivierungszertifikate zur Verfügung.
Sind AMPLIRUN® Total Kontrollen mehrfach verwendbar?
Nein. Die lyophilisierten Kontrollen sind als Einzeldosen vorgesehen. Vircell empfiehlt nicht, eine rekonstituierte Kontrolle zu aliquotieren und für spätere Untersuchungen aufzubewahren.
Können AMPLIRUN® Total Kontrollen für unterschiedliche PCR-Systeme verwendet werden?
Ja, abhängig vom jeweiligen Produkt und Assay. Die Kontrollen sind grundsätzlich für die Verwendung mit unterschiedlichen molekulardiagnostischen Plattformen konzipiert und damit insbesondere als herstellerunabhängige externe Kontrollen interessant.
Können AMPLIRUN® Total Kontrollen zur Verifizierung neuer PCR-Verfahren eingesetzt werden?
Ja. Zu den von Vircell genannten Anwendungen gehören die Verifizierung bzw. Validierung neuer Assays und Geräte sowie die Überwachung von Änderungen im analytischen Workflow und von Reagenzchargen.
Unterstützt AMPLIRUN® Total die Qualitätssicherung nach ISO 15189?
AMPLIRUN® Total kann als unabhängige externe Prozesskontrolle Bestandteil eines laborinternen Qualitätskonzeptes sein und die dokumentierte Überwachung molekulardiagnostischer Verfahren unterstützen. Die konkrete Festlegung der Qualitätskontrollmaßnahmen und Kontrollfrequenzen erfolgt durch das Labor entsprechend dem jeweiligen Verfahren und den geltenden Anforderungen.