Hersteller-Infos
AMPLIRUN® Total – Externe Prozesskontrollen für die Molekulardiagnostik
AMPLIRUN® Total von Vircell ist eine Produktlinie unabhängiger externer Prozesskontrollen für molekularbiologische Nachweisverfahren wie PCR und Real-Time-PCR.
Die Kontrollen enthalten vollständige inaktivierte Erreger in einer probenähnlichen Matrix. Dadurch können sie wie eine klinische Probe in den Untersuchungsprozess eingebracht werden und ermöglichen die Kontrolle des gesamten analytischen Workflows – von der Nukleinsäureextraktion über die Amplifikation bis zur Detektion.
Dies ist ein wesentlicher Unterschied zu reinen DNA- oder RNA-Kontrollen, die vor allem die Amplifikation und Detektion überprüfen. AMPLIRUN® Total Kontrollen beziehen zusätzlich die Extraktion in die Prozesskontrolle ein.
Unabhängige Kontrolle des gesamten PCR-Workflows
AMPLIRUN® Total Kontrollen werden unabhängig vom Hersteller des verwendeten PCR-Assays eingesetzt und eignen sich damit als Third-Party-Kontrollen zur zusätzlichen Überwachung der analytischen Performance.
Die Produktlinie umfasst Kontrollen für zahlreiche relevante Infektionserreger sowie Multiplex-Kontrollen mit mehreren Erregern. Je nach Produkt kommen unterschiedliche probenähnliche Matrizes zum Einsatz, beispielsweise Plasma, Sputum, Urin oder Abstrichmaterial.
Die Kontrollen werden lyophilisiert angeboten und sind für die standardisierte und reproduzierbare Anwendung im molekulardiagnostischen Labor konzipiert.
Typische Einsatzbereiche von AMPLIRUN® Total
- AMPLIRUN® Total Kontrollen können in Laboren unter anderem eingesetzt werden zur:
- Routine-Qualitätskontrolle molekularbiologischer Nachweisverfahren
- Überwachung des gesamten analytischen Prozesses von der Extraktion bis zur Detektion
- unabhängigen externen Qualitätskontrolle kommerzieller PCR- und Real-Time-PCR-Assays
- täglichen oder wöchentlichen Prozesskontrolle entsprechend den Anforderungen und Qualitätsvorgaben des Labors
- Verifizierung und Validierung neuer Assays
- Verifizierung neuer Analysegeräte und Plattformen
- Überprüfung von Sample-to-Result-Systemen
- Überwachung von Reagenz- und Chargenwechseln
- Überprüfung von Veränderungen im Laborworkflow
- Vergleich verschiedener Geräte, Methoden oder Arbeitsabläufe
- langfristigen Überwachung der Geräte- und Assayperformance
- Erkennung von Trends oder Veränderungen der analytischen Performance
- Fehlersuche bei unerwarteten oder auffälligen Ergebnissen
- Schulung und Kompetenzbewertung von Laborpersonal
- Unterstützung von Qualitätsmanagement- und Akkreditierungsprozessen
AMPLIRUN® Total – mehr als eine PCR-Positivkontrolle
Der besondere Vorteil der AMPLIRUN® Total Produktlinie liegt in der Kontrolle des vollständigen Untersuchungsprozesses. Da vollständige inaktivierte Erreger in einer probenähnlichen Matrix eingesetzt werden, kann nicht nur die PCR-Reaktion, sondern auch die vorgelagerte Nukleinsäureextraktion überprüft werden.
Damit eignen sich AMPLIRUN® Total Kontrollen besonders für Labore, die ihre molekulardiagnostischen Verfahren mit einer unabhängigen und standardisierten externen Prozesskontrolle überwachen möchten.
Übersicht aller verfügbaren Prozess-Kontrollen
AMPLIRUN® Total Cytomegalievirus Kontrolle (Plasmamatrix). (RUO)
Die AMPLIRUN® Total Cytomegalievirus Control (Plasmamatrix) von Vircell ist eine unabhängige externe Prozesskontrolle für molekulare Nachweisverfahren von Cytomegalievirus.
Die Kontrolle enthält vollständiges inaktiviertes Cytomegalievirus in einer probenähnlichen Matrix (Plasma). Sie wird wie eine klinische Probe in den Untersuchungsprozess eingebracht und ermöglicht damit die Kontrolle des gesamten analytischen Workflows – von der Nukleinsäureextraktion über die Amplifikation bis zur Detektion. Eine Packung enthält 10 Fläschchen mit lyophilisiertem Cytomegalievirus in einer Konzentration von 4.000-10.000 Kopien/Fläschchen. Die Chargenkonzentration ist im Analysezertifikat angegeben.
Eigenschaften:
- Inaktivierter vollständiger Erreger – enthält das gesamte Genom und ist mit jeder Analyse kompatibel.
- Vollständige Kontrolle in einer Matrix, die eine menschliche Probe nachahmt – Zur Überwachung des gesamten Prozesses.
- Quantifizierte, niedrige Positivkontrollen – Vorbereitet, um Ergebnisse bei einer signifikanten klinischen Konzentration zu erzielen.
- Monodosis-Format und gefriergetrocknete Reagenzien – Es garantiert Stabilität und vermeidet Handhabungs- und zusätzliche Transportkosten.
- Nicht infektiöses Material mit Inaktivierungszertifikat.
- Kompatibilität mit mehreren Plattformen.
- Haltbarkeit: bis zu 2,5 Jahre ab Herstellungsdatum.
AMPLIRUN® Total Cytomegalievirus Kontrolle kann unter anderem eingesetzt werden zur:
- Überwachung von Extraktion, Amplifikation und Detektion
- Unabhängigen externen Qualitätskontrolle von PCR-Verfahren für regelmäßige Prozesskontrollen
- Verifizierung und Validierung neuer Assays und Analysensysteme
- Überwachung von Reagenz- und Chargenwechseln
- Vergleich unterschiedlicher Geräte oder Workflows
- Langfristigen Kontrolle der Geräte- und Testperformance
- Erkennung von Veränderungen der analytischen Performance
- Fehlersuche bei auffälligen oder unerwarteten Ergebnissen
- Schulung von Laborpersonal
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